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疫苗检测无小事,乐天堂app专场来助力

发布:2018-07-29  阅读:351

应国家药监局要求 ,近日逾20个省份调查并回应了本省涉及长生疫苗的情况,其中,河北、山东受到涉事百白破疫苗疫苗影响,河北、四川省流入问题人用狂犬病疫苗,此外湖北、重庆、山西、广西、海南、河南、上海等多省份宣布对长生狂犬病疫苗暂停使用,召回或就地封存。据此可知,长生公司生产的疫苗流向全国众多省份,一旦出现不合格情况,影响之大,不可预估。

纵观疫苗市场,仅近五年就多次出现重大疫苗问题的相关报道,2013年,财新记者郭现中就拍摄完成过一组有关疫苗问题的深度报道《疫苗之殇》,产生巨大反响,2016年,“5.7亿元未冷藏疫苗流入18省”等新闻引发了更加广泛的讨论。而今年7月15日开始持续被多家媒体报道的长生疫苗问题,甚至惊动国家领导,习近平主席对此作出重要批示,7月25日,国务院调查组赴吉林开展长生违法违规生产狂犬病疫苗案调查工作。

疫苗直接用于健康人群,尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密,属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂,疫苗生产企业须进行全过程的质量管理以保证疫苗质量。那么为什么上市的疫苗会问题频出?人用疫苗应当通过怎样的层层检验关卡方能投入使用?


疫苗上市前的检测过程多重复杂,需要多种实验方法,用到数十种专业乐天堂app,以下就疫苗检测过程方法及使用乐天堂app设备进行简单梳理。


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理化性质的检测

根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段,如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性;等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点;以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

在基本理化性质检测过程中,需要用到的乐天堂app如下:高效液相色谱、质谱、红外光谱——色谱与光谱联合进行多糖及其他多种生物化学物质的含量及结构检测分析;核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测;酶标仪——用于进行测定多种物质浓度。蛋白电泳仪、凝胶成像系统——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳);同位素检测仪——用于生物学标记技术此外上述各项实验会用到多种实验室常用设备,如电子分析天平、超净工作台、摇床、磁力搅拌器、超低温冰箱、移液枪、离心机等等。   


2
微生物学检测

培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染,以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染,以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力,以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。

疫苗微生物检测过程中用到的实验乐天堂app主要为生命科学乐天堂app。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养,显微镜、电镜——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构;细胞培养箱、流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。


3
免疫学检测

主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。

(1)体外鉴定技术:如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术,蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

(2)体内鉴定:主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标,以判定疫苗之效果,同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。

除了上述的常规疫苗检测过程外,现代高通量技术,比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路,如在三价流感疫苗中,12个由2-4个基因组成的集合,在预测疫苗流感抗体水平时具有超过90的准确率。

这个过程中用到的生物芯片、高通量测序仪等乐天堂app均为生命科学领域新兴的高科技材料设备,在生命科学,生物制剂领域将发挥巨大作用。